دسته‌بندی نشده
پیش فرمولاسیون دارویی و نحوه ساخت فرم های مختلف دارو
مبانی پیش فرمولاسیون دارویی و نحوه ساخت فرم های مختلف دارو
پیش فرمولاسیون گروهی از مطالعات است که بر روی خواص فیزیکوشیمیایی یک داروی کاندید جدید تمرکز دارد که می تواند بر عملکرد دارو و توسعه یک شکل دوز دارو تاثیر بگذارد که می تواند اطلاعات مهمی را برای طراحی فرمول و یا نیاز به اصلاح مولکولی را پشتیبانی کند. هر دارویی دارای خواص شیمیایی و فیزیکی ذاتی است که قبل از توسعه فرمولاسیون دارویی مورد توجه قرار گرفته است.
هدف از مطالعه پیش فرمولاسیون، ایجاد دوز مناسب، پایدار، موثر و ایمن با ایجاد مشخصات نرخ جنبشی، سازگاری با سایر مواد و ایجاد پارامترهای فیزیکی و شیمیایی مواد دارویی جدید است. از جمله این خواص، حلالیت دارو، ضریب تقسیم، سرعت انحلال، فرم های چند شکلی و پایداری نقش مهمی در مطالعات پیش فرمولاسیون دارند.
پلی مورفیسم دارای اشکال کریستالی و آمورف، توصیفات شیمیایی و فیزیکی متفاوتی از مولکول دارو را نشان می دهد. در این مطلب برخی از خواص و تکنیک های ارزیابی پارامترهای پیش فرمولاسیون دارو را توضیح می دهیم.
پیش فرمولاسیون در اواخر دهه ۱۹۵۰ و اوایل دهه ۱۹۶۰ در نتیجه تغییر در توسعه محصولات دارویی صنعتی تکامل یافت. این بهبود در روش‌های تحلیلی اولین برنامه‌هایی بود که ممکن بود نام پیش‌فرمول‌سازی را داشته باشند. هدف کلی از آزمایش پیش فرمولاسیون، تولید اطلاعات مفید برای فرمول ساز در توسعه اشکال دوز پایدار و bioavailable است که می توانند به صورت انبوه تولید شوند.
در طول توسعه اولیه یک ماده دارویی جدید، شیمیدان سینتتیک، به تنهایی یا با همکاری متخصصان رشته های دیگر از جمله پیش فرمولاسیون، ممکن است برخی از داده ها را ثبت کند که می تواند به طور مناسب به عنوان داده های پیش فرمولاسیون در نظر گرفته شوند.
قبل از شروع مطالعات پیش فرمولاسیون، ما باید خواص دارو، قدرت دارو نسبت به محصولات رقابتی و فرم دوز دارو، داده های پایداری و پوسیدگی، مسیر پیشنهادی تجویز دارو، رویکردهای فرمولاسیون، فراهمی زیستی و فارماکوکینتیک را بدانیم. همچنین بایستی بررسی های اولیه و بهینه سازی مولکولی از داروهای مرتبط با مواد شیمیایی به منظور تعیین بزرگی هر ناحیه مشکوک آزمایش شود.
در صورت تشخیص کمبود، اصلاح مولکولی باید انجام شود. برای غلبه بر این کمبود، اصلاح مولکولی از نمک ها، پیش داروها، حلال ها، پلی مورف ها یا حتی آنالوگ های جدید انجام می شود. سرعت انحلال شکل نمکی یک دارو به طور کلی با ترکیب اصلی کاملا متفاوت است. نمک های سدیم و پتاسیم اسیدهای آلی ضعیف و نمک های هیدروکلراید بازهای آلی ضعیف بسیار راحت تر از اسیدها یا بازهای آزاد مربوطه حل می شوند.
به عنوان مثال، پایه افدرین مولکول‌های محلول در آب بسیار ضعیف است که با حلالیت و سرعت انحلال کم مشخص می‌شود. بنابراین، به شکل نمک افدرین HCL اصلاح شده است که یونیزه می شود و حلالیت و سرعت انحلال در آب بالاتری را ارائه می دهد. تشکیل پیش دارو، تشکیل مشتقات سینتتیک دارو به عنوان مثال استرها یا آمیدها است که داروی فعال را در داخل بدن آزاد می کند. پیش دارو ممکن است فعالیت دارویی داشته باشد یا نداشته باشد.
داروی فعال توسط محیط اسیدی، اثر آنزیمی و غیره آزاد می شود. تشکیل پیش دارو ممکن است به دلیل چربی دوستی (غیرفعال) یا حلالیت در آب (فعال) سرعت جذب را افزایش دهد. تشکیل پیش دارو ممکن است مدت اثر را افزایش دهد. تشکیل پیش دارو ممکن است پایداری، حلالیت، کریستالی بودن، طعم، بو و کاهش درد در هنگام تزریق را بهبود بخشد.
به عنوان مثال پایه اریترومایسین طعم تلخی دارد و به سرعت در معده به محصولات غیرفعال هیدرولیز می شود. اریترومایسین استولات (پیش داروی اریترومایسین) غیر فعال و بی مزه است. ۴ برابر سرعت جذب دارد. توسط اسید موجود در معده هیدرولیز می شود تا باز آزاد فعال را آزاد کند.
پیش فرمولاسیون در تحقیقات دارویی و توسعه محصولات دارویی
صنعت داروسازی نقش کلیدی در کمک به علم بهداشت جهانی ایفا می کند. تیم تحقیق و توسعه مسئولیت‌های منحصربه‌فردی برای توسعه داروهای جدید، واکسن‌ها، دستگاه‌های پزشکی، فن‌آوری‌ها و غیره برای بهبود انطباق بیماران در سراسر جهان دارد. این تنها با اتخاذ تحقیقات اساسی در زمینه نوآوری ممکن می شود.
موفقیت هر شرکت داروسازی به ویژه برای پیشگیری و درمان بیماری‌های رایج، بیماری های پیچیده، بیماری‌های نادیده گرفته شده و بهبود درمان‌های موجود، مبتنی بر نوآوری مستمر آن است. از دیدگاه صنعتی، پیش فرمولاسیون اغلب به عنوان یک فعالیت چندبخشی در نظر گرفته می‌شود که شامل تلاش‌های هماهنگ بین حوزه‌های مهارتی مختلف مانند تحلیل، توسعه فرمول‌بندی، نظارت و موارد دیگر در طول چرخه توسعه است.
با بررسی های انجام شده بر چرخه مدیریت فرمولاسیون در هر شرکت دارویی، متوجه می شویم که تیم تحقیق و توسعه در ایجاد مفاهیم جدیدتر برای پیشبرد توسعه برند شرکت، نقش قابل توجهی را ایفا می کند. این بخش مسئول شناسایی یک بخش بالقوه جدید در میان چندین ترکیب غربال‌شده بر اساس فعالیت‌های فیزیکوشیمیایی و همچنین بیولوژیکی برای درمان بیماری های هدف است. این بخش به طور گسترده برای اطمینان از ایمنی و کارایی آن آزمایش شده است. کل این فرآیند چالش برانگیز و زمان بر است، یعنی می تواند در یک دوره ۱۰ تا ۱۵ ساله ادامه یابد.
به عنوان مثال، در سال ۲۰۱۵، ۵۶ داروی جدید معرفی شد، در حالی که در حال حاضر بیش از ۷۰۰۰ کامپوزیت در مراحل مختلف در سطح جهان هستند.
با درک عظمت کار برای تولید یک برنامه کاربردی به منظور تولید داروی جدید تحقیقاتی (IND) برای یک شرکت، به حداقل رساندن احتمال شکست با انجام مطالعات مناسب برای پیش‌بینی موفقیت نهادهای شیمیایی جدید (NCEs)، ضروری می باشد. در این منظر، پیش فرمولاسیون به ابزاری مؤثر برای کمک به محققان در تولید داده‌های فیزیکوشیمیایی و بیودارویی برای غربالگری ترکیبات تبدیل می‌شود. از این رو، این امر مستلزم همکاری علمی بین دانشمندان کشف دارو و فرمولاسیون برای جلوگیری از خطر شکست در مرحله بعدی توسعه محصول است.
چالش‌های مختلفی که شرکت‌های داروسازی در طول توسعه محصول با آنها مواجه میشوند عبارتند از: نیاز به تاییدیه مولکولی، شناسایی هدف، فقدان مدل‌های حیوانی پیش‌بینی‌کننده، مدیریت کارآزمایی بالینی، تحمل ریسک پایین سازمان نظارتی، نوع سرمایه‌گذاری، صدور مجوز یا سرمایه گذاری مشترک، تغییر پویایی استراتژی، تقاضاهای رو به رشد تجاری و کاهش تعداد شرکت های دارویی پژوهش محور. این چالش‌ها اغلب به هزینه‌های سرمایه‌ای بالا برای تحقیق و توسعه منجر میشوند که منجر به خروجی کم مولکول جدید (NME) می‌شود و در نتیجه کارایی تحقیق و توسعه سرمایه‌گذاری‌های دارویی پژوهش محور را کاهش می‌دهد.
سازمان‌های تحقیقاتی بیوتکنولوژی و داروسازی، از تخصص خود با صدور مجوز داروی موجود در تمام مراحل تحقیق و توسعه، با وارد شدن به اتحاد استراتژیک با سرمایه‌گذاران مخاطره‌آمیز و احتمالا با سرمایه‌گذاری جمعی استفاده می‌کنند. تخمین فروش برای صنعت داروسازی جهانی ۹۶۷ میلیارد دلار بود که تنها در ایالات متحده مبلغ ۴۴۶ میلیارد دلار یا ۴۶ درصد تخمین زده شده بود. تنها در سال ۲۰۱۶، اعلام شد که ۱۵۷ میلیارد دلار آمریکا برای تحقیق و توسعه دارویی هزینه شده است
. تخمین زده می شود که در سال ۲۰۲۲ به بیش از ۱۸۰ میلیارد دلار افزایش یابد. با درک نیاز به اختراع و درک هزینه‌های گزافی که صنعت داروسازی انجام می‌دهد، طراحی ابزارهایی برای تشخیص بخش فعال در میان ساختارهای شیمیایی متعدد برای توسعه محصول ضروری است. انتخاب بر اساس فراهمی زیستی کنترل می شود، زیرا خواص فیزیکوشیمیایی بر ساخت، پردازش، پایداری و برهمکنش با مواد جانبی تأثیر می گذارد تا به شکل دوز ایمن و مؤثر از نظر درمانی منجر شود.
از نظر مفهومی، پیش فرمولاسیون دانش جامعی را در مورد خصوصیات موجودات شیمیایی جدید فراهم می کند که در مراحل اولیه توسعه بسیار مهم است. همچنین دانش اساسی مورد نیاز برای غربالگری و طراحی فرم دوز مناسب را افزایش می دهد که در نهایت منجر به کاهش هزینه های کلی توسعه دارو و تسهیل تجاری سازی محصول می شود.
هدف از مطالعات پیش فرمولاسیون انتخاب ماده دارویی مناسب، مواد کمکی و مواد بسته بندی مورد استفاده در توسعه محصول است. ویژگی‌های فیزیکوشیمیایی را ارزیابی می‌کنند و داده‌های دقیقی از پایداری مواد تحت شرایط مختلف تولید می‌کنند. مدیریت چرخه عمر محصول یک استراتژی برای تصمیم گیری های آگاهانه از طریق فرآیندهای کشف، فرآیندهای پیش بالینی، فرآیندهای بالینی، تأیید نظارتی و تجاری سازی کامل ایجاد می کند.
این استراتژی ها شرکت ها را قادر می سازند تا رتبه بالایی در همکاری های ارزش افزوده و نقاط ارزیابی برای مدیریت یک دارو برای سودآوری مطلوب در طول چرخه عمر محصول خود داشته باشند.
با شرکت در کارآموزی طراحی دارو ژنیران دانش خود را در مورد پیش فرمولاسیون دارویی افزایش دهید:
سلام .چرا سدیم دوکوزات از فرمولاسیون داروها حذف شده ؟
۲_ این حذف چه تاثیر منفی میتواند داشته باشد؟
1. چرا سدیم دوکوزات از فرمولاسیون داروها حذف شده؟
نگرانی‌های ایمنی: برخی مطالعات نشان داده‌اند که استفاده طولانی‌مدت یا در دوزهای بالا ممکن است باعث عوارض جانبی مانند اختلالات الکترولیتی یا تحریک دستگاه گوارش شود.
اثربخشی محدود: شواهد علمی کافی برای اثبات اثربخشی سدیم دوکوزات در مقایسه با سایر ملین‌ها وجود ندارد. بسیاری از تحقیقات به این نتیجه رسیده‌اند که تأثیر این دارو برای بیماران خاص (مانند افراد بستری در بیمارستان یا تحت مراقبت‌های ویژه) ممکن است کمتر از انتظار باشد.
فرمولاسیون‌های جایگزین: ظهور ملین‌های جدیدتر و ایمن‌تر با اثربخشی بهتر، مانند پلی‌اتیلن گلیکول (PEG)، باعث کاهش استفاده از سدیم دوکوزات شده است.
نگرانی‌های زیست‌محیطی: در برخی موارد، نگرانی از تجمع یا اثرات زیست‌محیطی مواد شیمیایی نیز میتواند در حذف یک ماده مؤثر باشد.
2. تأثیرات منفی حذف سدیم دوکوزات چیست؟
محدودیت در انتخاب دارو: برای بیمارانی که به ملین‌های جایگزین (مانند پلی‌اتیلن گلیکول یا لاکتولوز) حساسیت دارند یا آنها را تحمل نمی‌کنند، حذف سدیم دوکوزات ممکن است گزینه‌های درمانی را محدود کند.
اثربخشی پایین در برخی جایگزین‌ها: در شرایط خاص (مانند جلوگیری از یبوست در بیماران بستری یا مصرف‌کنندگان داروهای ضد درد مخدر)، سدیم دوکوزات همچنان میتواند یک گزینه ساده و مؤثر باشد.
تغییر عادات درمانی: بیمارانی که به این دارو عادت کرده‌اند ممکن است از تغییر فرمولاسیون ناراضی باشند یا احساس کنند که داروی جایگزین به‌خوبی عمل نمی‌کند.
سلام.وقتتون بخیر.ببخشید من یک کرم دستساز بدون فرمول ساخت دارم.امکانشو دارید از روی نمونه ی کرم برام بازهم تولید کنید؟
سلام خیر تجهیزات لازم را نداریم
کلاس آموزشی فرمولاسیون دارویی کجا ثبت نام کنیم ونحوه فرمول کردند یاد میدم
در حال حاضر دوره مشابه با نام طراحی دارو داریم که میتوانید در منو دوره های آموزشی مشاهده کنید
من کلاس آموزشی فرمولاسیون دارویی میخوام؟ آیا این کلاس را دارید؟
در حال حاضر خیر
میخوام کلاس آموزشی فرمولاسیون شرکت کنم، آیا کلاس حضوری دارید?هزینه چه مقدار هست? ممنونم از توجه تون
در حال حاضر کلاس فرمولاسیون نداریم
سلام وقت بخیر هزینه دوره های مهارت آموزی تون چه مبلغی هست؟؟ و چه دوره های مهارت آموزی برای کارآفرینی شیمی دارید؟؟
سلام دوره های آموزشی ما را در قسمت منو بخش دوره های آموزشی مشاهده کنید
میخواستم بپرسم آیا این دوره ها به صورت حضوری و آزمایشگاهی هم برگزار میشوند یا فقط مجازی هستند؟
با سلام، اکثر دوره های ژنیران حضوری و کاملا عملی بوده و میتوانید از منوی سایت دوره هایی که آنلاین برگزار میشوند را مشاهده کنید
سلام وشب بخير من دنبال كسي هستم كه فورمولاسيون كرم را انجام بده از صفر تا صد حتي كار IRC هم بلد باشد
سلام لطفا با آزمایشگاه تماس بگیرید