اصول بهینه آزمایشگاهی (GLP)

اصول بهینه آزمایشگاهی یک سری مقررات رسمی است که توسط FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) در سال 1978 ایجاد شد. اصول بهینه آزمایشگاهی یک سیستم کیفیت است که به فرآیند­ها و شرایط سازمانی اطلاق می­‌شود که تحت آن مطالعات غیر بالینی بهداشت و ایمنی محیطی، برنامه‌­ریزی، اجرا، نظارت، ثبت، بایگانی و گزارش می‌­شوند.

هدف از GLP این است که:

• از به دست آوردن داده­‌های تست با کیفیت اطمینان حاصل شود.
• از مدیریت صحیح آزمایشگاهی اطمینان حاصل شود.
• از هدایت قوی تست­‌های آزمایشگاهی اطمینان حاصل شود.
• از دقت گزارش یافته­‌های آزمایش اطمینان حاصل شود.
• از بایگانی داده‌­های آزمایشگاهی در محیط ایمن اطمینان حاصل شود.

اصول GLP اساساً شامل نکات زیر است:

1. مرکز آزمون سازمان و پرسنل

• مدیریت مرکز آزمون باید پرسنلی را برای برعهده گرفتن مسئولیت برنامه‌­های تضمین کیفیت (Quality assurance (QA)) تعیین کند و این پرسنل نباید در انجام کارهای نظارتی دخالت داشته باشند.
• مدیریت مرکز آزمون باید اطمینان حاصل کند، که یک برنامه تضمین کیفیت برای پرسنل تعیین شده، وجود داشته و این برنامه مطابق با اصول بهینه آزمایشگاهی انجام می­شود.
• مسئولیت­‌های مدیر مطالعات
• مسئولیت ایجاد کل مطالعات و گزارشات نهایی را بر عهده دارد.
• طرح مطالعاتی و اصلاحات را تصویب و به پرسنل QA ابلاغ می­کند.
• از دسترس بودن روش­‌های اجرایی استاندارد (Standard Operating Procedure (SOP))، طرح­‌های مطالعاتی و اصلاحیه­‌های آن­ها برای پرسنل بخش مطالعات اطمینان حاصل می­کند.
• از پیگری و اجرای SOPها اطمینان حاصل می‌کند، تأثیر هر گونه انحراف را ارزیابی می‌­کنند و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مناسب را انجام می­‌دهند.
• از ثبت و مستند سازی داده­‌های خام اطمینان حاصل میکند.
• از مورد تایید بودن سیستم‌­های کامپیوتری اطمینان حاصل میکند.
• برای نشان دادن پذیرش مسئولیت، گزارش نهایی را با درج تاریخ، امضا می­کند.
• مسئولیت­‌های پرسنل بخش مطالعات
• از اصول بهینه آزمایشگاهی آگاهی داشته باشند
• به طرح مطالعه و SOPهای مناسب دسترسی داشته باشند.
• از دستورالعمل‌­های SOP پیروی کنند.
• داده‌­های خام را ثبت کنند.
• پرسنل بخش مطالعه، مسئول کیفیت داده‌­های خود هستند.
• اقدامات احتیاطی بهداشتی را برای به حداقل رساندن ریسک انجام دهند.
• از صحت مطالعه اطمینان حاصل کنند.

2. برنامه تضمین کیفیت

• کنترل کیفیت عبارت است از فرآیند، رویه‌ها و اختیاراتی که برای پذیرش یا رد تمام اجزاء، ظروف فرآورده‌های دارویی، بسته‌ها، مواد در حین فرآیند، مواد بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و محصولات دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرند و همچنین داشتن اختیار بررسی سوابق تولید (که قبلا به طور کامل مورد بررسی قرار گرفته­اند) برای اطمینان از این­که هیچ خطایی رخ نداده است.
• کیفیت و قابلیت اطمینان از داده­‌های آزمایش، به حالت و وضعیت سیستم آزمایشی که در تولید آن استفاده می­شود، بستگی دارد.
• مرکز آزمون باید یک برنامه تضمین کیفیت مستند داشته باشد تا انطباق مطالعات انجام شده با اصول بهینه آزمایشگاهی را تضمین کند.
• برنامه تضمین کیفیت باید توسط یک فرد یا افراد تعیین شده اجرا شود.
• پرسنل تضمین کیفیت باید مسئول نگه­داری نسخه‌هایی از تمام برنامه‌های مطالعاتی تأیید شده و روش­‌های اجرایی استاندارد که در مرکز آزمون استفاده می‌­شوند، باشند و به یک نسخه به‌روز از برنامه اصلی دسترسی داشته باشند تا قادر به تأیید این موضوع که برنامه مطالعه حاوی اطلاعات مورد نیاز برای انطباق با اصول اصول بهینه آزمایشگاهی است، باشند. همچنین بازرسی­‌هایی برای تعیین اینکه آیا تمام مطالعات مطابق با اصول بهینه آزمایشگاهی انجام شده است یا خیر، انجام دهند.
• بازرسی‌­ها همچنین باید مشخص کنند که طرح­‌های مطالعاتی و روش­‌های اجرایی استاندارد در اختیار پرسنل بخش مطالعه قرار گرفته و دنبال می­‌شوند.
• بازرسی‌­ها به منظور تعیین انطباق مطالعه با اصول بهینه آزمایشگاهی انجام می­شوند.
• اساسا سه نوع بازرسی انجام می­‌شود: بازرسی‌­های مبتنی بر مطالعه، بازرسی‌­های مبتنی بر تاسیسات، بازرسی­‌های مبتنی بر فرآیند.
• این بازرسی‌ها باید شامل بخش‌هایی از مطالعه باشند که برای اعتبارسنجی داده‌ها و نتیجه‌گیری‌هایی که از این بخش­‌ها گرفته می‌شوند، یا جایی که انحراف از قوانین GLP به شدت بر درستی مطالعه تأثیر می‌گذارد، اهمیت ویژه‌ای دارند.
• بنابراین، تضمین کیفیت باید تعادلی را در فعالیت‌های بازرسی، ارزیابی نوع مطالعه و “فازهای بحرانی” بیابد تا به یک نمای خوب از انطباق GLP در مرکز آزمون و در مطالعات انجام شده دست یابد.
• در گزارش‌های نهایی باید اطمینان حاصل شود که روش‌ها، رویه‌ها و مشاهدات به‌طور دقیق و کامل توصیف شده‌اند و نتایج گزارش‌شده به‌طور دقیق و کامل داده‌های خام مطالعات را منعکس می‌کنند.
• اطمینان از این که بررسی گزارش‌­های نهایی جهت ارائه توصیف دقیق و کامل انجام می­شود.
• گزارش نهایی را ممیزی کنند، زیرا کیفیت و صحت یک مطالعه خاص با ارزیابی دقیق در مورد انطباق با قوانین GLP در طول مطالعه و همچنین با بررسی همزمان این انطباق در کلیه اطلاعات، سوابق و داده‌­های مرتبط، مشخص می­‌شود.

3. تاسیسات

• اصول بهینه آزمایشگاهی (GLP) مستلزم آن است که تاسیسات آزمایشگاهی دارای اندازه، ساختار و مکان مناسب جهت برآوردن الزامات مطالعه و به حداقل رساندن اختلالاتی که اعتبار مطالعه را زیر سوال می­برند، باشند.
• تاسیسات باید طوری طراحی شوند که تفکیک مناسبی بین فعالیت­‌های مختلف مطالعه فراهم شود.
• جداسازی موجب می­شود تا اطمینان پیدا کنیم که عملکردها یا فعالیت‌­های مختلف با یکدیگر تداخل ندارند یا بر مطالعه تأثیر نمی­‌گذارند.
• اختلالاتی که ممکن است جداسازی ایجاد کند را می­‌توان با انجام موارد ذیل مینیمم کرد:
• جداسازی فیزیکی: این کار را می­‌توان به وسیله دیوارها، درها، فیلترها یا با استفاده از جدا کننده­‌ها انجام داد. در ساختمان‌­های جدید یا در حال تغییر یا نوسازی، جداسازی باید بخشی از طراحی باشد.
• جداسازی بر اساس ساختار سازمانی: به عنوان مثال می­‌توان به تعریف نواحی کاری مختلف در یک آزمایشگاه که در هر ناحیه فعالیت‌های متفاوتی در زمان‌های مختلف صورت می­‌پذیرد، اشاره کرد و با این کار امکان تمیز کردن و آماده‌سازی بین عملیات‌­ها یا حفظ جدایی کارکنان بخش­‌های مختلف را فراهم کرد.
• جداسازی سیستم­‌های آزمایشی از افراد برای محافظت از خطرات بیولوژیکی.
• ایجاد اتاق­‌های مناسب برای تشخیص، درمان و کنترل بیماری­‌ها.
• ایجاد اتاق­‌های ذخیره­‌سازی لوازم و تجهیزات.
• ایجاد مناطق جداگانه برای دریافت و ذخیره مواد آزمایش.
• جداسازی مواد آزمایش از سیستم‌­های آزمایشی.
• ایجاد مکانی جهت بایگانی به منظور بازیابی آسان طرح‌­های مطالعاتی، داده‌­های خام، گزارش‌­های نهایی، نمونه­‌ها و مواد آزمایشی.
• مدیریت و دفع زباله به گونه‌­ای که صحت و درستی مطالعه را به خطر نیندازد.
• انجام بازرسی­‌ها، تمیز کاری‌­ها، نگه­داری و کالیبراسیون دستگاه­‌ها به صورت مستند.

4. سیستم­‌های آزمایش

• تجهیزات، از جمله سیستم‌های رایانه‌ای معتبر، که برای تولید، ذخیره‌سازی و بازیابی داده‌ها، و برای کنترل عوامل محیطی مرتبط با مطالعه استفاده می‌شوند، باید به‌طور مناسب جانمایی و طراحی شوند و ظرفیت کافی داشته باشند.
• سوابق تجهیزات باید شامل نام تجهیزات و نام سازنده، مدل یا نوع برای شناسایی تجهیزات، شماره سریال و تاریخ دریافت تجهیزات در آزمایشگاه، کپی دستورالعمل(های) استفاده که توسط سازنده ارائه شده است، باشند.
• تجهیزات مورد استفاده در یک مطالعه باید مطابق SOPها به طور دوره‌ای بازرسی، تمیز، نگه­داری و کالیبره شوند و سوابق آن­ها باید حفظ شوند.
• کالیبراسیون باید بر اساس استانداردهای ملی یا بین‌­المللی اندازه‌­گیری، قابل ردیابی باشد.
• اعتبار­سنجی ابزار یک فرآیند ضروری برای هر آزمایشگاه تحلیلی است.
• داده­‌های تولید شده توسط ابزارهای “معیوب” ممکن است به ظاهر داده‌­های معتبری را ارائه دهند.
• دوره‌­های کالیبراسیون، اعتبار سنجی مجدد و آزمون بستگی به ابزار و میزان استفاده از آن در آزمایشگاه دارد.
• مواد شیمیایی، شناساگر‌ها و محلول‌ها باید برای دریافت اطلاعاتی نظیر هویت ماده، تاریخ انقضا و دستورالعمل‌های نگه­داری خاص، برچسب‌گذاری شوند.
• اطلاعات مربوط به منابع مورد نیاز، تاریخ آماده­‌سازی و پایداری آن­ها باید در دسترس باشد.
• دستگاه مورد استفاده برای تولید داده باید طراحی مناسب و ظرفیت کافی داشته باشد.
• در سیستم‌­های آزمایش فیزیکی/شیمیایی و سیستم‌­های آزمایش بیولوژیکی یکپارچگی وجود داشته باشد.
• شرایط مناسب برای نگه­داری، جابجایی، رسیدگی و مراقبت باید وجود داشته باشد.
• سیستم­‌های تست نامناسب باید حذف شوند.
• سوابق تاریخ ورود منابع مورد نیاز و شرایط ورود سیستم‌­های آزمایش باید ثبت شوند.
• سیستم­‌های بیولوژیکی با محیط آزمون باید سازگار باشند.
• سیستم­‌های آزمایشی مناسب در محفظه­‌ها یا ظروف نگه­داری تجهیزات و مواد، باید شناسایی شوند.
• محفظه­‌ها یا ظروف باید تمیز ضد عفونی شوند.

5. مواد آزمون و مرجع

• سوابق شامل مشخصات مواد آزمون و مرجع، تاریخ دریافت، تاریخ انقضا، مقادیر دریافتی و استفاده شده در مطالعات باید حفظ شوند.
• روش‌های جابجایی، نمونه‌برداری و ذخیره‌سازی باید شناسایی شوند تا از حفظ همگنی و پایداری تا حد ممکن اطمینان حاصل شود و از آلودگی یا ترکیب شدن آن جلوگیری شود.
• ظرف(های) ذخیره‌­سازی باید حاوی اطلاعات هویتی، تاریخ انقضا و دستورالعمل‌­های مخصوص نگه­داری آن باشد.
• اطلاعات هر آزمون و ماده اولیه باید به طور مناسب شناسایی شود (به عنوان مثال، کد، شماره رجیستری مواد شیمیایی (Chemical Abstracts Service Registry Number [CAS number])، نام، پارامترهای بیولوژیکی).
• در هر مطالعه، هویت مواد آزمون یا مرجع از جمله شماره دسته، خلوص، ترکیب، غلظت، یا سایر خصوصیات برای تعریف مناسب هر دسته باید مشخص باشد.
• در مواردی که مواد آزمون توسط اسپانسر عرضه می‌شوند، باید مکانیزمی وجود داشته باشد که با همکاری اسپانسر و مرکز آزمون ، هویت مواد آزمون مورد مطالعه را تأیید کند.
• پایداری مواد آزمون و مرجع در شرایط نگه­داری و آزمایش باید برای همه مطالعات مشخص باشد.
• اگر مواد آزمون در یک وسیله نقلیه تهیه یا استفاده شوند، همگنی، غلظت و پایداری مواد آزمون در آن وسیله نقلیه باید تعیین شود.
• برای مواد آزمون مورد استفاده در مطالعات میدانی، همگنی، غلظت و پایداری مواد ممکن است از طریق آزمایش‌های آزمایشگاهی جداگانه تعیین شوند.
• برای همه مطالعات به جز مطالعات کوتاه مدت، یک نمونه از مواد آزمون از هر دسته باید برای اهداف تحلیلی حفظ شود.
• فهرست همه مواد مرجع باید حفظ شود و حاوی اطلاعات زیر باشد:

الف) شماره شناسایی ماده

ب) توصیف دقیق ماده

پ) منبع

ت) تاریخ دریافت

ث) نام دسته یا سایر کدهای شناسایی

ج) موارد استفاده از ماده

چ) محل نگه­داری در آزمایشگاه و هرگونه شرایط نگه­داری خاص

ح) تاریخ انقضا یا تاریخ آزمایش مجدد

خ) در صورت امکان یک فارماکوپه (Pharmacopoeia)‌ برای ماده مرجع که موارد استفاده از آن، عوارض جانبی، نحوه نگهداری، وضعیت (اعتبار) آن را نشان می­دهد.

د) گواهی آنالیز در مورد مواد مرجع جانبی تهیه و عرضه شده توسط سازنده.

6. روش­‌های اجرایی استاندارد (SOP)

• روش­‌های اجرایی استاندارد برای توصیف روش­‌هایی به کار می­روند که به طور معمول در اجرای فعالیت‌­های آزمایشی استفاده می‌شوند. در واقع، این روش­‌ها را به عنوان “روش­‌های مستندی که نحوه انجام آزمایش‌­ها یا فعالیت‌­هایی که به طور معمول در طرح­‌های مطالعه یا دستورالعمل‌­های آزمایشی به تفصیل مشخص نشده‌­اند، توصیف می­کنند.”
• یک مرکز آزمون باید دارای روش­‌های اجرایی استاندارد مکتوب که توسط مدیریت مرکز تایید شده‌­اند، جهت اطمینان از کیفیت و درستی داده‌های تولید شده توسط آن مرکز، باشد.
• بازنگری­‌های روش­های اجرایی استاندارد باید توسط مدیریت مرکز آزمون تایید شوند.
• روش­‌های اجرایی استاندارد موجود باید فوراً در دسترس هر واحد یا ناحیه مرکز آزمون، مرتبط با فعالیت‌هایی که در آن واحد انجام می‌شود، قرار گیرد.
• کتاب‌های منتشر شده، روش‌های تحلیلی، مقالات و کتابچه‌های راهنما ممکن است به عنوان مکمل این SOPها استفاده شوند.
• مديريت آزمايشگاه بايد مطمئن باشد كه SOPهاي مورد استفاده در آزمايشگاه در عمليات روزمره مفيد بوده و از نظر علمي دقیق و بی عیب باشند و همچنين در صورت لزوم به روز شوند و بازنويسي‌­ها جزء فرآيند روتين باشد.
• هنگام نوشتن دستورالعمل‌های SOP، باید اقدامات احتیاطی مانند اجتناب از زبان محدودکننده (مثلا عبارت “استفاده از ورتکس (Vortex) برای دقیقاً 1 دقیقه”) وجود داشته باشند، اما در صورتی که هدف را برآورده کند، دستورالعمل‌های واضحی مانند “استفاده از ورتکس تا زمانی که همگن شود” را شامل شود. گام‌های غیرضروری مانند «کنکاش در کتابچه راهنما» نباید اضافه شود، مگر اینکه پرسنل نیاز داشته باشند که این مرحله را دنبال کنند.
• پرسنل بخش مطالعات باید به راحتی به طرح مطالعه دسترسی داشته باشند و SOPها باید جهت مشارکت آن­ها در مطالعه، قابل استفاده و کاربردی باشد. این مسئولیت آن­هاست که از دستورالعمل­‌های ارائه شده در این اسناد پیروی کنند. پرسنل بخش مطالعات باید اقدامات احتیاطی بهداشتی را برای به حداقل رساندن خطر برای خود و اطمینان از صحت و درستی مطالعه انجام دهند.
• انحرافات از روش‌­های اجرایی استاندارد مربوط به مطالعه باید مستند شده و توسط مدیر مطالعه و محقق(های) اصلی، در صورت لزوم، تأیید شوند.

7. کارایی مطالعه

• کارایی مطالعه باید به دقت نظارت شود.
• تمام استانداردهای ارائه شده توسط GLP باید از ابتدای مطالعه تا پایان آن با گزارش نهایی، رعایت شوند.
• برای هر مطالعه، یک برنامه مکتوب باید قبل از شروع مطالعه وجود داشته باشد.
• طرح مطالعه باید حاوی اطلاعات زیر باشد: عنوان، ماهیت و هدف مطالعه، هویت مواد آزمون، مواد مرجع مورد استفاده، اطلاعات مربوط به اسپانسر و امکانات، نام و آدرس (اسپانسر، مرکز آزمون، مدیر مطالعه)، تاریخ تایید، تاریخ‌­های مربوط به طرح مطالعه، تاریخ تخمینی شروع و تکمیل و غیره.
• طرح مطالعه باید با امضای تاریخ­دار مدیر مطالعه تصویب و از نظر انطباق با GLP تأیید شود.
• انحرافات از طرح مطالعه باید به موقع توسط مدیر مطالعه و یا محقق(های) اصلی توصیف، توضیح، شناسایی و تاریخ­‌گذاری شوند و به همراه داده‌­های خام مطالعه نگه­داری شوند.
• در طراحی سیستم کامپیوتری باید سوابق کامل ممیزی­‌ها حفظ شود تا تمام تغییرات داده‌ها را بدون پنهان کردن داده‌های اولیه، نشان دهد.
• باید بتوان همه تغییرات داده‌­ها را با افرادی که این تغییرات را انجام داده­‌اند، مرتبط کرد. همچنین دلیل تغییرات باید ذکر شود.

8. گزارش نتایج مطالعه

• همه مطالعات داده‌های خامی را تولید می‌کنند که داده‌های اولیه جمع‌آوری‌شده در طول انجام آزمون هستند.
• داده‌های خام به برگه‌­ها، سوابق، یادداشت‌ها یا نسخه‌های دقیق آزمایشگاهی اشاره دارد که نتایج مشاهدات و فعالیت‌های اصلی یک مطالعه باشند. این اصطلاح تمام داده­‌های لازم برای بازنویسی گزارش مطالعه را نیز در بر می­گیرد.
• داده‌های خام ممکن است شامل یادداشت‌های دست‌نویس، عکس‌ها، نسخه‌های میکروفیش، چاپ‌های رایانه‌ای، واسطه‌­های مغناطیسی، مشاهدات دیکته‌شده و داده‌های ثبت شده الکترونیکی از ابزارهای خودکار باشند.
• داده‌های خام برای بازنویسی مطالعات ضروری هستند و به قابلیت ردیابی رویدادهای یک مطالعه کمک می­کنند.
• داده‌های خام نتایج آزمایشی است که نتیجه‌گیری مطالعه بر اساس آن خواهد بود.
• برخی از داده­‌های خام ممکن است به طور مستقیم مورد استفاده قرار گیرند و برخی از آن­ها به صورت آماری مورد استفاده قرار گیرند.
• نتایج و تفسیرهای ارائه شده توسط دانشمندان در گزارش مطالعه باید انعکاسی درست و دقیق از داده­‌های خام باشند.
• برای هر مطالعه باید گزارش نهایی تهیه شود.
• مسئولیت گزارش مطالعه، مانند سایر جنبه­‌های علمی مطالعه، بر عهده مدیر مطالعه است. او باید اطمینان حاصل کند که این گزارش، گزارش‌های مطالعاتی محققین اصلی را توصیف می­کند. همچنین گزارشات مطالعاتی توسط دانشمندان درگیر در مطالعه باید امضا و تاریخ گذاری شوند.
• گزارش نهایی باید توسط مدیر مطالعه امضا و دارای تاریخ باشد تا نشان دهنده پذیرش مسئولیت اعتبار داده­ها باشد.
• در صورت لزوم، اصلاحات و اضافات در گزارش نهایی باید به صورت اصلاحیه باشد.
• اصلاحیه­‌ها باید به وضوح دلیل اصلاحات یا اضافات را مشخص کنند و باید توسط مدیر مطالعه امضا و تاریخ دهی شوند.
• مدیر مطالعه مسئول تفسیر علمی مندرج در گزارش مطالعه است و همچنین مسئول اعلام این است که مطالعه تا چه حد مطابق با اصول بهینه آزمایشگاهی انجام شده است.
• اصول بهینه آزمایشگاهی عناصر ضروری را که باید در گزارش مطالعه نهایی گنجانده شود فهرست می­کند.
• گزارش نهایی باید شامل اطلاعات زیر باشد: یک عنوان توصیفی. تعیین هویت مواد آزمون با کد یا نام، مشخصات مواد آزمون شامل خلوص، پایداری و همگنی.
• اطلاعات مربوط به اسپانسر و مرکز آزمون باید شامل موارد ذیل باشد:

 نام و نشانی اسپانسر، هر گونه تجهیزات آزمایشی و بخش­‌های آزمایشی درگیر، مدیر مطالعه، محقق(های) اصلی و فاز(های) مطالعه، نمایندگان و دانشمندانی که در گزارش نهایی، شروع و تکمیل آزمایشات مشارکت داشته‌­اند و تاریخ­های تکمیل.

• یک بیانیه برنامه تضمین کیفیت که انواع بازرسی­‌های انجام شده و تاریخ­‌های آ­ن­ها، از جمله فاز(های) بازرسی شده و تاریخ‌­های آن را فهرست می­‌کند، باید به مدیریت و مدیر مطالعه و محقق(های) اصلی گزارش شود.
• این بیانیه همچنین باید تأیید کند که گزارش نهایی انعکاسی از داده­‌های خام است.
• گزارشات باید حاوی توضیحات مواد و آزمون باشند.
• گزارشات باید خلاصه­‌ای از نتایج باشند.
• گزارشات باید شامل کلیه اطلاعات و داده­‌های مورد نیاز طرح مطالعه، ارائه نتایج از جمله محاسبات و تعیین اهمیت روش­‌های آماری، ارزیابی و بحث در مورد نتایج و در صورت لزوم، نتیجه گیری باشند.
• این گزارشات باید به مکان(هایی) که قرار است طرح مطالعه، نمونه‌­هایی از مواد آزمون و مرجع، داده­‌های خام و گزارش نهایی در آن ذخیره شود، اشاره کنند.
• باید از یک سیستم کامپیوتری که سوابق کامل ممیزی را به همراه تاریخ و زمان آن راحفظ می­کند، استفاده شود. ردیابی این سوابق می­تواند با استفاده از رمزهای عبور شخصی شناسایی شده توسط رایانه امکان پذیر باشد.
• بنابراین اصول بهینه آزمایشگاهی می‌خواهد اطمینان حاصل کند که ایمنی و صحت داده‌ها، بدون توجه به نحوه ثبت آن‌ها، چه به صورت الکترونیکی ثبت شوند و چه به صورت دستی، حفظ می­شود. همچنین می­خواهد مطمئن شود اجرای دوباره روشی که در آن نتایج و نتیجه‌گیری‌های نهایی به دست آمده‌اند، کاملاً امکان‌پذیر باشد.
• مدیر مطالعه باید گزارش نهایی را با درج تاریخ، امضا کند تا نشان دهنده پذیرش مسئولیت اعتبار همه داده­ها باشد.

ذخیره و نگهداری سوابق و مواد

• موارد زیر باید برای مدت مشخص شده توسط مقامات ذیربط، در بایگانی نگه­داری شوند:

الف) طرح مطالعه، داده‌های خام، نمونه‌هایی از مواد آزمون و مرجع، نمونه‌ها و گزارش نهایی هر مطالعه.

ب) سوابق کلیه بازرسی‌­های انجام شده توسط برنامه تضمین کیفیت و همچنین برنامه­‌های اصلی.

پ) سوابق صلاحیت، آموزش، تجربه و شرح وظایف پرسنل.

ت) سوابق و گزارشات نگه­داری و کالیبراسیون دستگاه.

ث) اسناد اعتبارسنجی برای سیستم­‌های کامپیوتری.

ج) سوابق روش‌­های اجرایی استاندارد.

چ) سوابق پایش محیطی.

• در صورت عدم وجود دوره مورد نیاز نگه­داری، وضعیت نهایی مواد مطالعه باید مستند شود.
• هنگامی که نمونه‌های مواد آزمون و مرجع به هر دلیلی قبل از انقضای دوره نگه­داری مورد نیاز دور ریخته می‌شوند، این امر باید توجیه داشته و مستند باشد.
• نمونه­‌های مواد آزمون و مرجع فقط تا زمانی که کیفیت آماده‌­سازی اجازه ارزیابی را می‌­دهد باید نگه­داری شوند.
• مواد نگه­داری شده در بایگانی باید به گونه‌­ای فهرست شوند تا ذخیره­‌سازی و بازیابی منظم تسهیل شود.
• فقط پرسنلی که توسط مدیریت مجاز شده‌­اند باید به قسمت بایگانی دسترسی داشته باشند.
• داخل و خارج کردن مواد از بایگانی باید به درستی ثبت شوند.
• اگر یک مرکز آزمایشی یا یک مرکز بایگانی از کار بیفتد و جانشین قانونی نداشته باشد، مواد بایگانی شده باید به بایگانی اسپانسر(های) مطالعه(ها) منتقل شوند.

دوره‌های کارآموزی ژنیران را مشاهده کنید

منبع

مترجم: فاطمه فریادرس